# FDA, Hücre ve Gen Tedavisi Ürünlerinin Etkinliğinin Kontrolüne İlişkin Rehberi Nihaileştirdi

- Published: 2026-11-03T03:00:00+03:00
- Institution: Office of the Federal Register
- Country: US
- Importance: 40/100
- Official source: https://www.federalregister.gov/documents/2026/11/03/2026-22427/potency-assurance-for-cellular-and-gene-therapy-products-guidance-for-industry-availability
- Page: https://nedion.org/news/fda-finalizes-guidance-on-checking-the-potency-of-cell-and-gene-therapies-129161
- Topics: Gıda ve Tarım, Hukuk ve Adalet

> Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), hücre ve gen tedavisi ürünlerini üretenlerin bu ürünlerin amaçlandığı gibi çalıştığını nasıl doğrulamaları gerektiğine dair nihai rehberini yayımladı. Rehber, erken test aşamasından ruhsatlı satışa kadar ürünün tüm yaşam döngüsünü kapsıyor. Burada etkinlik, bir ürünün amaçlanan biyolojik etkisinin gücü anlamına geliyor.

Hücre ve gen tedavisi üreten şirketler, ürünlerinin doğru güçte olduğunu kanıtlamaya yönelik FDA'nın nihai kural kitabı tarzındaki rehberine artık sahip. Rehber, hâlâ test aşamasındaki tedaviler ile parti halinde piyasaya sürülen onaylı ürünler için geçerli. Kamuoyu yorumları hâlâ docket üzerinden gönderilebiliyor.

Hücresel ve gen tedavisi ürünleri geliştiren veya üreten şirketler.

Daha önce FDA yalnızca Aralık 28, 2023 tarihli bir taslak rehbere sahipti; belge artık nihai hale geldi.

---

A summary by Nedion (7StockApp OÜ) of an official publication. The official text linked above prevails.